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Montelair

Bula do Remedio Montelair

Bula do remédio Montelair. Classe terapêutica dos Anti-asmático. Princípios Ativos montelucaste de sódio.

Indicação

Para quê serve Montelair? MONTELAIR é indicado para a profilaxia e o tratamento crônico da as ma em pacientes pediátricos de 6 meses a 5 anos de idade, incluindo a prevenção de sintomas diurnos e noturnos, da broncoconstrição induzida pelo exercício e o tratamento de pacientes com asma sensíveis à aspirina. MONTELAIR é efetivo isoladamente ou em associação a outros medicamentos utilizados no tratamento da asma crônica. MONTELAIR pode ser utilizado concomitantemente a corticosteróides inalatórios com efeitos aditivos no controle da asma e para reduzir a dose do corticosteróide inalatório e manter a estabilidade clínica. MONTELAIR é indicado para o alívio dos sintomas diurnos e noturnos da rinite alérgica em pacientes pediátricos de 2 anos a 5 anos de idade, incluindo congestão nasal, rinorreia, prurido nasal, espirros; congestão nasal ao despertar, dificuldade de dormir e despertares noturnos; lacrimejamento, hiperemia ocular.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento? Hipersensibilidade a qualquer componente do produto.

Posologia

Como usar Montelair? MONTELAIR deve ser administrado uma vez ao dia. Para asma, a dose deve ser administrada à noite. Para rinite alérgica, o horário da administração pode ser individualizado para atender às necessidades do paciente. Pacientes pediátricos de 6 meses a 2 anos de idade com asma. A posologia para pacientes de 6 meses a 2 anos de idade é de um sachê de grânulos orais de 4 mg diariamente. Pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade com asma e/ou rinite
alérgica .A posologia para pacientes de 2 a 5 anos de idade é de sachê de grânulos orais de 4 mg diariamente.

Administração dos grânulos orais:
Os grânulos orais de MONTELAIR podem ser administrados diretamente na boca ou misturados com uma colher cheia de alimentação leve (por exemplo, papinha de maçã) à temperatura ambiente ou fria. A embalagem deve ser mantida fechada até o momento do uso. Depois de aberta, toda dose de MONTELAIR deve ser administrada imediatamente (no período de 15 minutos). Se misturado com algum alimento, MONTELAIR não deve ser armazenado para uso posterior. Os grânulos orais de MONTELAIR não foram desenvolvidos para serem dissolvidos em líquidos. Entretanto, líquidos podem ser administrados subsequentemente à administração.
Recomendações gerais
O efeito terapêutico de MONTELAIR sobre os parâmetros de controle da asma ocorre em 1 dia. MONTELAIR pode ser ingerido com ou sem alimento. Os pacientes devem ser aconselhados a continuar utilizando MONTELAIR quando a asma estiver controlada, bem como durante os períodos de exacerbação da asma. Não é necessário ajuste posológico para pacientes pediátricos, idosos, pacientes com insuficiência renal ou com insuficiência hepática leve a
moderada; também não são necessários ajustes posológicos em função do sexo dos pacientes.

Terapia com MONTELAIR e tratamentos para asma
MONTELAIR pode ser adicionado ao tratamento preexistente para a asma.

Redução em casos de terapia concomitante:
• Com broncodilatadores: MONTELAIR pode ser adicionado ao esquema terapêutico de pacientes que não estão adequadamente controlados somente com broncodilatadores. Quando for obtida resposta clínica (geralmente após a primeira dose), a terapia com broncodilatadores pode ser reduzida, conforme tolerado pelo paciente.

• Com corticosteróides inalatórios: o tratamento com MONTELAIR proporciona benefícios clínicos adicionais a pacientes tratados com corticosteróides inalatórios. As doses de corticosteróides podem ser reduzidas de acordo com a tolerabilidade do paciente, porém gradualmente e sob supervisão médica. Em alguns pacientes, a dose de corticosteróides inalatórios pode ser retirada. MONTELAIR não deve substituir abruptamente os corticosteróides inalatórios.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar? Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. As mais comuns relatadas nos estudos foram dor abdominal, dor
de cabeça, sede, diarreia, hiperatividade, asma, pele escamosa ou prurido e erupção cutânea. Estas reações geralmente são
leves e ocorreram tanto em pacientes tratados com MONTELAIR quanto em pacientes tratados com placebo (comprimido que não
contém medicação).

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?A eficácia oral de montelucaste de sódio para o tratamento das crises agudas de asma não foi estabelecida. Desta forma, MONTELAIR não deve ser usado para o tratamento das crises agudas de asma. Os pacientes devem ser aconselhados a ter disponível medicamento de resgate adequado.

Apesar das doses do corticosteróide inalatório usado concomitantemente poderem ser gradualmente reduzidas sob supervisão médica, MONTELAIR não deve substituir abruptamente os corticos te róides inalatórios ou orais. A redução da dose do corticosteróide sistêmico em pacientes que
recebem medicamentos para o tratamento da asma, inclusive antagonistas do receptor de leucotrienos, em casos raros, tem sido seguida pela ocorrência de um ou mais dos seguintes sintomas: eosinofilia, exantema vasculítico, piora dos sintomas pulmonares, complicações cardíacas e/ou neuropatia, às vezes diagnosticada como síndrome de Churg-Strauss, vasculite eosinofílica sistêmica. Embora a relação causal com o antagonismo do receptor de leucotrienos não tenha sido estabelecida, cautela e monitoramento clínico são recomendados quando a redução de corticosteróide é
considerada em pacientes que recebem MONTELAIR.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
O montelucaste de sódio não foi estudado em gestantes. MONTELAIR deve ser usado durante a gravidez somente se claramente necessário.

Não se sabe se montelucaste de sódio é excretado no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, devese ter cautela quando MONTELAIR for administrado a nutrizes.

Categoria de risco na gravidez: B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso Pediátrico
O montelucaste de sódio tem sido estudado em pacientes pediátricos de 6 meses a 14 anos de idade (veja POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO). O perfil de segurança e a eficácia em pacientes pediátricos mais jovens que 6 meses de idade não foram estudados.

Uso em Idosos
Em estudos clínicos, não houve diferenças relacionadas à idade no perfil de segurança e eficácia de montelucaste de sódio.

Carcinogênese
Não foram observadas evidências de carcinogenicidade após a administração de doses orais até 200 mg/kg/dia em ratos, com duração de 106
semanas, ou doses orais até 100 mg/kg/dia com duração de 92 semanas em camundongos. Estas doses equivalem a 1.000 vezes e 500 vezes a
dose recomendada para adultos humanos.
Mutagênese
Demonstrou-se que o montelucaste de sódio não apresentou evidências de atividade genotóxica ou mutagênica nos seguintes ensaios: ensaio
in vitro de mutagênese microbiana; ensaio de mutagênese em células de mamíferos V-79, com ou sem ativação metabólica; ensaio in vitro de
eluição alcalina em hepatócitos de ratos, ensaio in vitro de aberração cromossômica em células de ovário de hamster chinesa, com ou sem
ativação enzimática; e no ensaio de aberração cromossômica em medula óssea de camundongos machos ou fêmeas.

Reprodução
A fertilidade e capacidade de reprodução não foram afetadas em estudos com ratos após a administração de doses orais de até 800 mg/kg/dia em
ratos ou após a administração de doses orais de até 100 mg/kg/dia em ratas. Estas doses dão margem de, respectivamente, 4.000 vezes a 500
vezes a dose recomendada para um adulto humano.
Desenvolvimento
Nos estudos de toxicidade, não houve efeitos adversos relatados com doses de até 400 mg/kg/dia em ratos e com doses de até 100 mg/kg/dia em coelhos. Ocorreu exposição fetal ao montelucaste de sódio em ratos e coelhos e concentrações significantes de medicação foram observadas no leite de ratas lactantes. Com base em um paciente adulto com peso de 50 kg.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? Não existem informações específicas disponíveis sobre o tratamento da superdosagem com MONTELAIR. Em estudos de asma crônica,
montelucaste de sódio foi administrado em doses de até 200 mg/dia para pacientes adultos durante 22 semanas e, em estudos de curta
duração, em doses de até 900 mg/dia por aproximadamente 1 semana, sem que tenham ocorrido experiências adversas clinicamente importantes. Houve relatos de superdosagem aguda em crianças após a comercialização e nos estudos clínicos nos quais foram utilizados até 150 mg/dia de montelucaste de sódio, no mínimo. Os achados clínicos e laboratoriais foram consistentes com o perfil de segurança em pacientes adultos e em adolescentes. Na maioria dos casos de superdosagem, não houve experiências adversas relatadas. As experiências adversas mais frequentemente observadas foram sede, sonolência, midríase, hipercinesia e dor abdominal. Não se sabe se o montelucaste de sódio é dialisável por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Composição

Cada sachê de MONTELAIR contém 4,2 mg de montelucaste de sódio (equivalente a 4,0 mg de montelucaste).
Excipientes: hiprolose, estearato de magnésio e manitol.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

O medicamento deve ser armazenado na embalagem original até sua total utilização.

Prazo de validade
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. Não devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuízos à saúde.

Laboratório

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Via Dutra, km 222,2
Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira

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