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Naramig

Bula do Remedio Naramig

Bula do remédio Naramig. Classe terapêutica dos . Princípios Ativos .

Indicação

Para quê serve Naramig? Tratamento agudo de crises de enxaqueca, com ou sem aura.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento? Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula. Naramig não deve ser usado por pacientes com antecedentes de infarto agudo do miocárdio ou cardiopatia isquêmica, angina de Prinzmetal ou vasoespasmo coronariano, ou por pacientes com sintomas severos de doença vascular periférica. Naramig não deve ser administrado a pacientes com histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório. O uso de Naramig em pacientes com hipertensão grave não controlada é contra-indicado. O uso de Naramig é contra-indicado em pacientes com insuficiência hepática ou renal severa. Naramig não está indicado na profilaxia da enxaqueca, e sim como abortivo das crises agudas.

Posologia

Como usar Naramig? Deve ser administrado preferencialmente tão logo se inicie uma crise de enxaqueca, mas também é eficaz quando tomado algum tempo após a instalação da crise. Naramig não deve ser usado profilaticamente. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com água. A dose recomendada par adultos (18- 65 anos) é de um comprimido de 2,5 mg. Se os sintomas de enxaqueca recidivarem, uma segunda dose pode ser tomada, contanto que o intervalo entre as doses seja de, no mínimo, 4 horas. A dose total não deve ultrapassar dois comprimidos de 2,5 mg em um período de 24 horas. Se um paciente não responder à primeira dose, é pouco provável que uma segunda dose apresente benefício substancial, na mesma crise. Naramig pode ser administrado em crises de enxaqueca subseqüentes. Uso em adolescentes (12 a 17 anos): a eficácia do naratriptano nesta faixa de idade ainda não foi demonstrada e, portanto, o seu uso não é recomendado. Crianças (com menos de 12 anos): ainda não há dados disponíveis a respeito do uso de naratriptano em crianças com menos de 12 anos de idade e, portanto, o seu uso não é recomendado. Idosos (com mais de 65 anos): a segurança e a eficácia do naratriptano em indivíduos com mais de 65 anos de idade ainda não foram avaliadas e, portanto, o seu uso não é recomendado. Insuficiência renal: a dose diária máxima total em pacientes com insuficiência renal é de um único comprimido de 2,5 mg. O uso do naratriptano é contra-indicado em pacientes com insuficiência renal severa (clearance de creatinina < 15 ml/min). Insuficiência hepática: a dose total máxima diária, em pacientes com insuficiência hepática, é de um único comprimido de 2,5 mg. O uso do naratriptano é contra-indicado em pacientes com insuficiência severa (Child-Pugh grau C). - Superdosagem: se ocorrer superdose com naratriptano, o paciente deve ser monitorado por pelo menos 24 horas, e devem ser aplicadas as medidas de suporte habituais. É pouco provável a ocorrência de eventos adversos graves. Não há antídoto específico. Não é conhecido ainda o efeito da hemodiálise ou da diálise peritoneal sobre a concentração plasmática do naratriptano.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar? Em ensaios clínicos, a incidência de efeitos colaterais, com doses terapêuticas de naratriptano, foi similar ao placebo. Os sintomas são geralmente de curta duração, podendo, porém, ser severos, e afetar qualquer parte do organismo, incluindo o peito ou a garganta; dor, sensação de ôformigamento" e calor foram relatados com freqüência; sensações de peso, opressão ou tensão no tórax foram relatadas raramente. Náuseas e vômitos ocorreram com alguma freqüência, mas a relação com o naratriptano não está clara, pois a incidência foi similar ou maior com o placebo.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?Naramig deve ser usado somente quando há um diagnóstico claro de enxaqueca. O produto não é indicado para o controle da enxaqueca hemiplégica, basilar ou oftalmoplégica. Como com outras terapias agudas de enxaqueca, deve-se ter cuidado antes de tratar pacientes sem diagnóstico prévio de enxaqueca ou pacientes de enxaqueca com sintomas atípicos, para excluir outros problemas neurológicos sérios. Estes pacientes podem estar correndo o risco de eventos cerebrovasculares (acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório). Tal como se aplica a outros agonistas dos receptores da 5-hidroxitriptamina (5-HTdn4 1), o naratriptano não deve ser administrado a pacientes pertencentes ao grupo de risco de doenças coronarianas, sem uma avaliação prévia de doença cardíaca subjacente. Estes pacientes incluem mulheres após a menopausa, homens acima de 40 anos de idade e pacientes com fatores de risco para doenças coronarianas. Se ocorrerem sintomas sugestivos de cardiopatia isquêmica, deve ser feita uma avaliação adequada. A administração concomitante de ergotamina, derivados da ergotamina (inclusive metisergida) ou sumatriptano não é recomendada. Entretanto, a co-administração de naratriptano com ergotamina, diidroergotamina ou sumatriptano não resultou em efeitos clinicamente significativos na pressão arterial, freqüência cardíaca ou ECG, nem afetou a farmacologia do naratriptano. O naratriptano possui um grupamento sulfonamídico na molécula, portanto, teoricamente, existe risco em pacientes com conhecida hipersensibilidade às sulfonamidas. Igualmente, deve-se evitar ultrapassar a dose recomendada de naratriptano. Gravidez: não foi confirmado ser seguro o uso de naratriptano em mulheres grávidas. Os raros registros de emprego inadvertido em gestantes não implicaram em dano aparente ao feto. A administração de naratriptano somente deve ser considerada, se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer possível risco para o feto. Lactação: naratriptano e/ou seus metabólitos são secretados no leite de ratas lactantes. Portanto, deve haver cautela ao decidir administrar Naramig a mulheres que estejam amamentando. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: o paciente deve ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas, pois pode ocorrer sonolência como conseqüência da enxaqueca em si, ou do uso da medicação. Interações medicamentosas: não há evidência de interações com betabloqueadores, antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina, álcool ou alimentos. O naratriptano não inibe a enzima monoaminoxidase. Além disto, o metabolismo limitado do naratriptano e a ampla gama de isoenzimas do citocromo P450 envolvidas, sugerem que interações medicamentosas são pouco prováveis.

Composição

Cada comprimido contém: cloridrato denaratriptano (equivalente a 2,5 mg de naratriptano base) 2,78 mg. Excipientes: celulose microcristalina, lactose anidra, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, metilhidroxipropilcelulose, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro amarelo, laca indigotina, água purificada q.s.p. 1 comprimido.

Laboratório

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes 8464 – Rio de Janeiro – RJ CEP 22783-110.
CNPJ 33.247743/0001-10

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