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Reductil 15 mg

Bula do Remedio Reductil 15 mg

Bula do remédio Reductil 15 mg. Classe terapêutica dos . Princípios Ativos Cloridrato de Sibutramina Monoidratado.

Indicação

Para quê serve Reductil 15 mg? REDUCTIL ® (cloridrato de sibutramina monoidratado) está indicado no tratamento da obesidade, ou quando a perda de peso está clinicamente indicada; deve ser usado em conjunto com dieta hipocalórica e exercícios, como parte de um programa de gerenciamento de peso, quando somente a dieta e exercícios comprovam-se ineficientes. A sibutramina é recomendada para pacientes obesos com um índice de massa corporal inicial (IMC) ? 30 kg/m 2, ou ? 27 kg/m2 na presença de outros fatores de risco (ex.: hipertensão arterial, diabetes, dislipidemia).

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento? REDUCTIL ® (cloridrato de sibutramina monoidratado) é contra-indicado a pessoas alérgicas à sibutramina. Avise o seu médico se você for alérgico à sibutramina ou aos outros componentes da fórmula do medicamento. Avise o seu médico se apresentar alguma reação alérgica durante o tratamento. Informe seu médico, especificamente, se estiver tomando ou se for tomar medicamentos como agentes redutores do peso, descongestionantes nasais, antidepressivos, antitussígenos, medicamentos para enxaqueca ou outros medicamentos que não precisam de receita médica para serem adquiridos.
Informe seu médico caso exista história de anorexia nervosa, bulimia nervosa ou outras desordens na alimentação, e conhecimento, intenção ou suspeita de gravidez e amamentação, para receber uma orientação cuidadosa. Informe seu médico sobre a presença de pressão alta, doenças cardíacas presentes ou passadas, epilepsia ou crises convulsivas prévias, glaucoma, depressão e outras doenças. Em pessoas sob tratamento com REDUCTIL® (cloridrato de sibutramina monoidratado) a pressão arterial e a freqüência cardíaca devem ser controladas periodicamente.

Disfunção renal: sibutramina deve ser utilizada com cautela em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Sibutramina não deve ser utilizada em pacientes com insuficiência renal grave, incluindo pacientes com insuficiência renal em estágio avançado e que realizam diálise (ver Farmacocinética: insuficiência renal). Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Posologia

Como usar Reductil 15 mg? A dose inicial recomendada é de 1 cápsula de 10 mg por dia, pela manhã, com ou sem alimentação.Se o paciente não perder pelo menos 2 kg nas primeiras 4 semanas de tratamento, o médico deve considerar a reavaliação do tratamento, que pode incluir um aumento da dose para 15 mg ou a descontinuação da sibutramina. No caso de titulação da dose, deve-se levar em consideração os índices de variação da freqüência cardíaca e da pressão arterial.Doses acima de 15 mg ao dia não são recomendadas.O uso da sibutramina demonstrou ser seguro e efetivo por até 24 meses em estudos duplo-cego placebo controlados.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar? REDUCTIL ® (cloridrato de sibutramina monoidratado) geralmente é bem tolerado, mas alguns pacientes podem apresentar dor de cabeça, insônia, delírio, parestesia, náuseas, taquicardia, hipertensão, palpitações, vasodilatação, piora da hemorróida, constipação, sede, edema generalizado, edema periférico, sudorese, alterações do paladar, secura da boca. INFORME AO SEU MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES DESAGRADÁVEIS. No caso de reações alérgicas, interrompa o tratamento com REDUCTIL ® (cloridrato de sibutramina monoidratado) e informe prontamente o ocorrido ao seu médico.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?Pressão arterial e frequência cardíaca: o tratamento com Reductil® (cloridrato de sibutramina monoidratado) foi associado a aumentos da freqüência cardíaca e/ou da pressão arterial. a pressão arterial e a freqüência cardíaca devem ser medidas antes de iniciar o tratamento com Reductil® (cloridrato de sibutramina monoidratado) e devem ser monitorados em intervalos regulares durante o tratamento. Para pacientes que apresentarem aumentos significativos constantes da pressão arterial ou da freqüência cardíaca durante o tratamento com Reductil ® (cloridrato de sibutramina monoidratado), a redução da dose ou
descontinuação do tratamento devem ser consideradas. Reductil® (cloridrato de sibutramina monoidratado) deve ser administrado com cautela em pacientes com hipertensão não controlada adequadamente. Doença cardiovascular concomitante: o tratamento com Reductil ® (cloridrato de sibutramina monoidratado) foi associado a aumentos da freqüência cardíaca e/ou da
pressão arterial. Portanto, reductil ® (cloridrato de sibutramina monoidratado) não deve ser utilizado por pacientes com
história de doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias ou acidente vascular cerebral.
Glaucoma: Reductil ® (cloridrato de sibutramina monoidratado) deve ser utilizado com cautela por pacientes com glaucoma de ângulo fechado.
Outras: causas orgânicas de obesidade (como por exemplo hipotireoidismo não tratado) devem ser excluídas antes da prescrição de reductil ® (cloridrato de sibutramina monoidratado).

Precauções
Hipertensão pulmonar: Embora a sibutramina não tenha sido associada a hipertensão pulmonar, determinados agentes redutores de peso de ação central que causam a liberação de serotonina nas terminações nervosas (mecanismo de ação diferente da sibutramina) foram associados a hipertensão pulmonar, uma doença rara, mas letal. Nos estudos realizados antes da comercialização da sibutramina, não foram relatados casos de hipertensão pulmonar com cápsulas de sibutramina.
Epilepsia: Reductil® (cloridrato de sibutramina monoidratado) deve ser utilizado com cautela por pacientes com epilepsia.
Disfunção renal: sibutramina deve ser utilizada com cautela em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. sibutramina não deve ser utilizada em pacientes com insuficiência renal grave, incluindo pacientes com insuficiência renal em estágio avançado e que realizam diálise (ver farmacocinética: insuficiência renal).
Disfunção hepática: Reductil® (cloridrato de sibutramina monoidratado) não foi avaliado sistematicamente em pacientes com insuficiência hepática. portanto, reductil ® (cloridrato de sibutramina monoidratado) não deve ser administrado nesses pacientes.
Distúrbios hemorrágicos: foram relatados casos de sangramento em pacientes tratados com sibutramina. enquanto a relação causa-efeito não for esclarecida,recomenda-se cautela em pacientes predispostos a apresentarem episódios de sangramento e naqueles em uso de medicamentos que sabidamente afetam a hemostasia ou a função plaquetária.
Interferência com o desempenho motor e cognitivo: embora a sibutramina não afete o desempenho psicomotor e cognitivo em voluntários sadios, qualquer medicamento de ação no snc pode prejudicar julgamentos, pensamentos ou habilidade motora.
Abuso: embora os dados clínicos disponíveis não tenham evidenciado abuso com a sibutramina, os pacientes devem ser
monitorados cuidadosamente quanto a antecedentes de abuso de drogas e observados quanto a sinais de uso inadequado ou abuso.
Uso durante a gravidez: embora os estudos em animais tenham mostrado que a sibutramina não é teratogênica, a
segurança do uso da sibutramina durante a gestação humana não foi estabelecida e, por esta razão, o emprego de reductil
® (cloridrato de sibutramina monoidratado) durante a gestação não é recomendado. mulheres com potencial para engravidar devem empregar medidas de contracepção adequadas durante o tratamento com reductil ® (cloridrato de sibutramina monoidratado). As pacientes devem ser advertidas a notificar o médico se engravidarem ou se pretenderem engravidar durante o tratamento.
Uso durante a lactação: não é conhecido se a sibutramina ou seus metabólitos são excretados no leite materno, portanto, o emprego de reductil® (cloridrato de sibutramina monoidratado) durante a lactação não é recomendado. A paciente deverá notificar seu médico se estiver amamentando.
Uso em crianças: a segurança e eficácia de Reductil ® (cloridrato de sibutramina monoidratado) em crianças com
menos de 16 anos de idade ainda não foi determinada.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? A experiência de superdosagem com REDUCTIL ® (cloridrato de sibutramina monoidratado) é limitada. Os efeitos adversos comumente associados à superdosagem são taquicardia, hipertensão, cefaléia e tontura.O tratamento deve consistir no emprego de medidas gerais para o manuseio da superdosagem: monitorização respiratória, caso haja necessidade; monitorização cardíaca e dos sinais vitais, além das medidas gerais de suporte. Os estudos realizados em pacientes com insuficiência renal em estágio avançado e que realizam diálise demonstraram que a hemodiálise não altera siginificativamente a quantidade eliminada de metabólitos da sibutramina. (cloridrato de sibutramina monoidratado) não é recomendado.

Composição

Cada cápsula contém 15 mg de cloridrato de sibutramina monoidratado (equivalente a 12,55 mg de sibutramina). Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio e lactose.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?Conservar REDUCTIL ® (cloridrato de sibutramina monoidratado) em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido da luz. REDUCTIL® (cloridrato de sibutramina monoidratado) deve ser guardado dentro de sua embalagem original.

Laboratório

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rua Michigan, 735
São Paulo – SP
CNPJ: 56.998.701/0001-16

Taboão da Serra – SP
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Sob licença de: Grupo Ferrer Barcelona - Espanha

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