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Vytorin

Bula do Remedio Vytorin

Bula do remédio Vytorin. Classe terapêutica dos . Princípios Ativos Sinvastatina e ezetimiba.

Indicação

Para quê serve Vytorin? Hipercolesterolemia Primária
VYTORIN™ é indicado como terapia adjuvante à dieta para reduzir níveis elevados de colesterol total, colesterol ligado a lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), apolipoproteína B (Apo B), triglicérides (TG) e colesterol não ligado a lipoproteína de alta densidade (não-HDL-C) e para aumentar os níveis de colesterol ligado a lipoproteína de alta densidade (HDL-C) em pacientes com hipercolesterolemia primária (heterozigótica familiar e não familiar) ou hiperlipidemia mista.

Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo)
VYTORIN™, é indicado para reduzir os níveis elevados de colesterol total e de LDL-C em pacientes com HFHo. Os pacientes também podem receber tratamentos adjuvantes (p. ex., aférese de LDL).

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento? • Hipersensibilidade aos princípios ativos ou a qualquer dos excipientes.
• Hepatopatia ativa ou elevações persistentes e inexplicadas das transaminases séricas.
• Gravidez e lactação (veja ADVERTÊNCIAS, Gravidez e Lactação).

Posologia

Como usar Vytorin? O paciente deve iniciar uma dieta redutora de colesterol padrão antes de receber VYTORIN™ e deve mantê-la durante o tratamento com VYTORIN™. A posologia deve ser individualizada de acordo com o nível basal de LDL-C, a meta de tratamento recomendada e a resposta do paciente. VYTORIN™
deve ser tomado em dose única diária à noite, com ou sem alimentos.

A variação posológica é de 10/10 mg/dia até 10/80 mg/dia. A dose inicial usual recomendada é de 10/20 mg/dia. O início da terapia com 10/10 mg/dia pode ser considerado para pacientes que requeiram redução menos agressiva do LDL-C. Os pacientes que necessitam de reduções maiores (acima de 55%) podem iniciar o tratamento com 10/40 mg/dia. Os níveis lipídicos podem ser
analisados depois de 2 semanas , ou mais, a partir do início ou da titulação da dose de VYTORIN™ e a posologia pode ser ajustada, se necessário.

Posologia para Pacientes com Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica
A posologia recomendada para pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica é de 10/40 mg/dia ou 10/80 mg/dia de VYTORIN™ à noite. Para esses pacientes, VYTORIN™ deve ser usado como adjuvante de outros tratamentos hipolipemiantes (p. ex., aférese de LDL) ou quando esses tratamentos não estiverem disponíveis.

Uso em Idosos
Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos .
Uso em Pacientes Pediátricos
O tratamento com VYTORIN™ não é recomendado.

Uso em Insuficiência Hepática
Não é necessário ajuste posológico para pacientes com insuficiência hepática leve (escore de Child- Pugh de 5 a 6) O tratamento com VYTORIN™ não é recomendado para pacientes com disfunção hepática moderada (escore de Child-Pugh de 7 a 9) ou grave (escore de Child-Pugh > 9)
Uso em Insuficiência Renal
Não é necessário ajuste posológico para pacientes com insuficiência renal moderada. Se o tratamento de pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina ? 30 mL/min) for considerado necessário, posologias superiores a 10/10 mg/dia devem ser implementadas com
cautela .

Administração concomitante com outros medicamentos
VYTORIN™ deve ser administrado ? 2 horas antes ou ? 4 horas após a administração de um seqüestrante de ácidos biliares.

Em pacientes que estão tomando ciclosporina ou ? 1 g/dia de niacina concomitantemente a VYTORIN™, a dose de VYTORIN™ não deve exceder 10/10 mg/dia.


A dose de VYTORIN™ não deve exceder 10/20 mg/dia para pacientes que estiverem tomando amiodarona ou verapamil concomitantemente.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar? ATENÇÃO: Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Nestes casos, informe a seu médico.

A segurança da co-administração de ezetimiba e sinvastatina equivalente a VYTORIN™ (10/10, 10/20, 10/40 e 10/80) foi avaliada em mais de 3.200 pacientes em estudos clínicos. VYTORIN™ foi geralmente bem tolerado.

As seguintes experiências adversas comuns (? 1/100, < 1/10) relacionadas ao medicamento foram relatadas por pacientes que tomaram VYTORIN™ (n= 627) em dois estudos de desenhos semelhantes e controlados com placebo:

Distúrbios gerais: astenia.

Distúrbios músculo-esqueléticos, dos tecidos conjuntivo e ósseo: artralgia, mialgia.

Distúrbios do sistema nervoso: tontura, cefaléia.

Outros eventos adversos comumente relatados com ezetimiba:
a) durante estudos clínicos: distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, diarréia; distúrbios gerais: fadiga, doença semelhante à gripe; distúrbios músculo-esqueléticos, dos tecidos conjuntivo e ósseo: cãibra muscular;
b) raramente (? 1/10.000, < 1/1000) após a comercialização: distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema e erupções cutâneas. Outros eventos adversos raramente relatados com sinvastatina durante estudos clínicos e/ou após a comercialização: distúrbios hematológicos e do sistema linfático: anemia; distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, constipação, diarréia, dispepsia, flatulência, náuseas, vômitos, pancreatite; distúrbios hepáticos: hepatite/icterícia; distúrbios músculo-esqueléticos, dos tecidos conjuntivo e ósseo: cãibra muscular, miopatia, rabdomiólise (veja ADVERTÊNCIAS); distúrbios do sistema nervoso: parestesia, neuropatia periférica; distúrbios da pele e do tecido
subcutâneo: alopecia, prurido, erupções cutâneas. Raramente foi relatada uma síndrome de hipersensibilidade evidente, com algumas das seguintes características: angioedema, síndrome semelhante ao lúpus, polimialgia reumática, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia,
VHS aumentada, artrite e artralgia, urticária, fotossensibilidade, febre, rubor facial e do pescoço, dispnéia e mal-estar.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?É importante que você continue tomando VYTORIN™ diariamente, conforme prescrito pelo seu médico.

Mesmo que você esteja tomando medicamento para tratar o colesterol alto, é importante fazer o exame de colesterol regularmente. Você deve conhecer os seus níveis de colesterol e as metas apropriadas para você.

Gravidez
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Se você engravidar enquanto estiver tomando VYTORIN™ interrompa o tratamento e fale com seu médico imediatamente.

Amamentação:
Não tome VYTORIN™ se você estiver amamentando.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? VYTORIN™
Nenhum tratamento específico para a superdosagem com VYTORIN™ pode ser recomendado. No caso de superdosagem, devem ser empregadas medidas sintomáticas e de suporte. A co-administração de ezetimiba (1.000 mg/kg) e sinvastatina (1.000 mg/kg) foi bem tolerada em estudos de toxicidade oral, aguda, em camundongos e ratos. Não foram observados sinais clínicos de toxicidade nesses animais. A DL50 oral estimada para as duas espécies foi ezetimiba ?1.000 mg/kg/sinvastatina ?1.000 mg/kg.

Ezetimiba
Em estudos clínicos, a administração de ezetimiba, na posologia de 50 mg/dia a 15 indivíduos saudáveis durante até 14 dias ou de 40 mg/dia a 18 pacientes com hipercolesterolemia primária durante até 56 dias, foi geralmente bem tolerada.

Foram relatados poucos casos de superdosagem; a maioria não foi associada a eventos adversos. Os eventos adversos relatados não eram graves.

Sinvastatina
Foram relatados poucos casos de superdosagem; a dose máxima usada foi de 3,6 g. Todos os pacientes se recuperaram sem seqüelas.

Composição

? 10 mg de ezetimiba e 10 mg de sinvastatina - VYTORIN™ 10/10
? 10 mg de ezetimiba e 20 mg de sinvastatina - VYTORIN™ 10/20
? 10 mg de ezetimiba e 40 mg de sinvastatina - VYTORIN™ 10/40
? 10 mg de ezetimiba e 80 mg de sinvastatina - VYTORIN™ 10/80

Cada comprimido contém os seguintes componentes inativos: hidroxianisol butilado, ácido cítrico monoidratado, croscarmelose sódica, hidroxipropilmetilcelulose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina e propilgalato.

Laboratório

Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.

Índice

Princípios Ativos