Home | Anticoagulante | Bula Coumadin

Coumadin

Bula do Remedio Coumadin

Bula do remédio Coumadin. Classe terapêutica dos Anticoagulante. Princípios Ativos varfarina sódica.

Indicação

Para quê serve Coumadin? COUMADIN é indicado na prevenção e/ou tratamento da trombose venosa e sua extensão, e na embolia pulmonar. COUMADIN é indicado na prevenção e/ou tratamento das complicações tromboembólicas associadas à fibrilação atrial e/ou substituição de válvula cardíaca. COUMADIN é indicado na redução do risco de morte, recidiva de infarto do miocárdio e eventos tromboembólicos, tais como derrame ou embolização sistêmica após o infarto do miocárdio.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento? Você não deve utilizar este medicamento se estiver grávida, exceto se você possuir válvula cardíaca mecânica com alto risco de trombose. Informe seu médico a ocorrência de gravidez, na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe a seu médico se estiver amamentando. Se você for alérgico a qualquer componente da formulação, não deve utilizar COUMADIN. O tratamento com medicamentos desta classe não deve ser utilizado em qualquer condição física localizada ou geral ou em circunstâncias pessoais nas quais o risco de hemorragia é maior que os benefícios clínicos do tratamento, tais como:
- Tendências à hemorragia ou alterações sanguíneas;
- Cirurgia recente ou possibilidade de cirurgia relacionada à: sistema nervoso central; olhos;
cirurgia traumática que resulta em grandes superfícies abertas;
- Pacientes com tendências a sangramento associado à ulceração ativa dos sistemas
gastrointestinal, genital, urinário ou respiratório; hemorragia vascular cerebral; aneurismas
cerebrais, dissecção da aorta; pericardite e efusões pericárdicas; endocardite bacteriana;
- Ameaça de aborto, eclampsia (espasmos musculares com ou sem perda dos sentidos) e pré-
eclampsia;
- Pacientes inadequadamente controlados, com RNI (relação normatizada internacional) acima da
faixa terapêutica, e/ou com alto risco de não adesão correta ao tratamento;
- Punção vertebral e outros procedimentos diagnósticos ou terapêuticos com potencial de
sangramento não controlável;
- Anestesia regional de grande porte, anestesia de bloqueio lombar, hipertensão maligna e
hipersensibilidade conhecida à varfarina ou a qualquer um dos componentes deste produto (por
exemplo: anafilaxia) .

Posologia

Como usar Coumadin? O seu médico indicará a dose ideal para você, assim como a dieta alimentar a ser seguida. A dosagem de COUMADIN para cada paciente deve ser determinada através de monitoramento constante da resposta de RNI e consideração da indicação a ser tratada. O uso rotineiro de altas doses de ataque não é recomendado, pois poder aumentar a incidência de complicações hemorrágicas e de outras complicações e não oferece uma proteção mais rápida contra a formação de trombos. Os pacientes com risco aumentado de hemorragia (como por exemplo, idosos ou pacientes debilitados, pacientes com insuficiência hepática ou falência cardíaca congestiva, pacientes em tratamento concomitante com outras medicações conhecidas por aumentarem a sensibilidade a varfarina, pacientes de grupos étnicos específicos, e pacientes com risco aumentado de complicações hemorrágicas devido a outros fatores) devem receber menores doses inicias e de manutenção. (vide PRECAUÇÕES). É recomendado que a terapia com COUMADIN seja iniciada com uma dose de 2 a 5 mg ao dia com ajustes posológicos baseados nos resultados das determinações do RNI.
Manutenção: na maioria dos pacientes é satisfatoriamente mantida com uma dose de 2 a 10 mg ao dia. A flexibilidade da dosagem é obtida partindo-se os comprimidos vincados ao meio. A dose individual e os intervalos devem ser ajustados de acordo com a resposta de protrombina do paciente. A duração da terapia para cada paciente deve ser individualizada. De modo geral, a terapia com anticoagulante deve ser continuada até que o risco de trombose e embolia seja eliminado.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar? Informe a seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como diarréia, infecção, febre, reações de hipersensibilidade / alérgicas, microembolização sistêmica do colesterol (micro obstrução de um vaso), inflamação do fígado, lesão no fígado, elevação das enzimas hepáticas, vasculite (inflamação nos vasos), erupção cutânea, dermatite, incluindo erupções com bolhas, urticária, dor abdominal, gases/timpanismo, náusea, vômito, diarréia, alteração do paladar, coceira, queda de cabelo, calcificação traqueal ou traqueobrônquica e calafrios. Informar imediatamente o médico se ocorrer algum sangramento ou sintoma não usual. Os sinais e sintomas de sangramento incluem: dor, inchaço ou desconforto, sangramento prolongado devido a cortes, aumento do fluxo menstrual, sangramento vaginal que não coincide com o ciclo menstrual, sangramentos no nariz, presença de sangue no catarro, vômito de sangue, sangramento das gengivas ao escovar os dentes, sangramento ou surgimento não usual de hematomas, urina com coloração vermelha ou marrom escuro, fezes vermelhas ou escurecidas, dor de cabeça, tontura ou fraqueza.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?Os riscos mais sérios associados à terapia de anticoagulação utilizando a varfarina sódica são hemorragia em qualquer tecido ou órgão e, com menor frequência, necrose e/ou gangrena da pele e outros tecidos. O risco de hemorragia está relacionado ao nível de intensidade e à duração da terapia com medicamentos desta classe. Em alguns casos, foi relatado que a hemorragia e a necrose resultaram em morte ou em incapacidade permanente. A necrose parece estar associada à trombose local e, de modo geral, ocorre alguns dias após o início da terapia com anticoagulante. Pacientes que apresentam casos graves de necrose poderão necessitar de tratamento por debridamento ou amputação do tecido afetado, membro, mama ou pênis. Um diagnóstico cuidadoso é necessário para determinar se a necrose é provocada por uma doença de base. A terapia deve ser interrompida quando houver suspeita de que a varfarina é a causa do desenvolvimento da necrose; nesse caso, a terapia utilizando heparina pode ser considerada como forma de anticoagulação. O tratamento com COUMADIN pode ser influenciado por fatores, tais como, outros medicamentos, ingestão de vitamina K na dieta, estado nutricional e resistência hereditária a varfarina. A dosagem deve ser controlada por exames laboratoriais periódicos para determinar o RNI ou outros testes adequados de coagulação. Você deve ter cautela quando COUMADIN for administrado na presença de qualquer condição de
predisposição em que houver risco de hemorragia, necrose e/ou gangrena ou em qualquer outra situação. A terapia de anticoagulação com COUMADIN pode aumentar a liberação de coágulos de placa ateromatosa, aumentando assim o risco de complicações, incluindo a síndrome dos dedos roxos. Caso você observe esses fenômenos, a terapia com COUMADIN deve ser interrompida. Você deverá estar atento também para as seguintes pré-disposições e condições de riscos associados à terapia com anticoagulantes: trombocitopenia induzida por heparina, gravidez, lactação, insuficiência hepática grave a moderada, doenças infecciosas ou distúrbios intestinais, cateter vesical de longa duração, aumento da pressão arterial grave a moderada, deficiência da resposta anticoagulante mediada pela proteína C, cirurgia ocular, aumento do número de
hemácias, vasculite e diabetes. Você deve evitar qualquer atividade ou prática esportiva que possa resultar em lesão traumática, alterações drásticas nos hábitos alimentares, por exemplo, grandes variações na ingestão de vegetais verdes.

Fatores isolados ou em combinação, incluindo viagens, mudanças na alimentação, ambiente, estado físico e medicamentos, inclusive produtos fitoterápicos, podem influenciar a resposta do paciente aos anticoagulantes.

Gravidez
Pacientes gestantes não deverão fazer o uso de COUMADIN, exceto em pacientes grávidas com válvulas cardíacas e alto risco de trombose. Nestes casos os benefícios potenciais do uso de COUMADIN podem superar os riscos. Crianças nascidas de mães que foram tratadas com varfarina durante a gravidez poderão apresentar malformações. O uso de varfarina pode estar associado à ocorrência de aborto espontâneo e parto de criança morta e um maior risco de mortalidade fetal. Poderá ocorrer também, baixo peso ao nascimento e retardamento do crescimento. A terapia anticoagulante também aumenta o risco de complicações da hemorragia materna. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar
grávidas durante o tratamento. Mulheres em idade fértil e que sejam candidatas a receber terapia com medicamentos desta
classe, devem ser cuidadosamente avaliadas e as indicações criteriosamente revistas com o médico. Se a paciente engravidar enquanto estiver fazendo uso da droga, os riscos em potencial ao feto devem ser avaliados e, dependendo do potencial desses riscos, a possibilidade de interrupção da gravidez deve ser discutida.
Lactação
Embora a varfarina não tenha sido detectada no leite materno, a possibilidade de um efeito anticoagulante provocado pela varfarina não pode ser descartada. Caso você esteja amamentando informe seu médico, pois os bebês devem ser monitorados quanto ao aparecimento de hematomas e sangramentos. Os efeitos deste medicamento em bebês prematuros não foram avaliados. Devem ser tomadas precauções quando COUMADIN for administrado a mulheres lacctantes.
Uso em crianças
A segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas em estudos clínicos adequados e bem controlados. O uso pediátrico de COUMADIN é baseado nos dados e recomendações para adultos, e dados pediátricos limitados disponíveis de estudos observacionais e registro de pacientes. Em pacientes pediátricos poderá ser difícil de atingir e manter faixas
terapêuticas de RNI. Determinações de RNI mais frequentes são recomendadas devido às possíveis necessidades de alteração da varfarina.
Uso em idosos
Nenhuma diferença geral na eficácia ou segurança foi observada entre estes pacientes senis e mais jovens em estudos clínicos controlados, mas uma maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser descartada. Pacientes a partir de 60 anos de idade parecem apresentar uma resposta de RNI maior que a esperada para os efeitos anticoagulantes da varfarina. COUMADIN é contraindicado a qualquer paciente idoso que não esteja recebendo acompanhamento médico.
Pacientes idosos que estejam tomando COUMADIN devem ter cuidado em qualquer situação ou condição física em que houver risco adicional de hemorragia.
Pacientes de Origem Asiática
Os pacientes de origem asiática poderão necessitar menores doses iniciais e de manutenção de varfarina. A idade foi o fator determinante mais importante para justificar a necessidade de varfarina dos pacientes chineses, sendo essa necessidade progressivamente menor com o avanço da idade.
Disfunção Renal
Não é necessário ajuste de dose em casos de disfunção renal.
Disfunção Hepática
A alteração funcional do fígado pode potencializar a resposta à varfarina. Deve-se ter cuidado ao utilizar COUMADIN nestes pacientes.
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da Fertilidade
Não foram conduzidos estudos de carcinogenicidade e mutagenicidade com COUMADIN.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? Se uma pessoa inesperadamente tomar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez deve procurar socorro médico imediato, pois essa pode ser uma situação de grave risco à vida. O principal sintoma de intoxicação por COUMADIN é sangramento; como por exemplo, surgimento de sangue nas fezes ou na urina, sangramento menstrual excessivo, petéquia (manchas na pele), hematomas excessivos ou exsudação persistente de lesões superficiais e queda sem explicação na concentração de hemoglobina.

Composição

Cada comprimido de COUMADIN 1 mg, 2,5 mg e 5 mg contêm 1 mg, 2,5 mg e 5 mg de varfarina sódica, respectivamente e os seguintes excipientes: lactose, amido e estearato de magnésio. COUMADIN 1 mg contém ainda o corante D&C vermelho número 6 bário laca.
COUMADIN 2,5 mg os corantes D&C amarelo número 10 alumínio laca e FD&C azul número 1 alumínio laca. COUMADIN 5 mg o corante FD&C amarelo número 6 alumínio laca.

Laboratório

Reg. MS – 1.0180.0280
Responsável Técnico:
Dra. Elizabeth M. Oliveira
CRF-SP nº 12.529
Fabricado por:
Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma Ltd
Bo Tierras Nuevas, Rt 686 Km 2,3
Manati - Porto Rico

Índice

Princípios Ativos